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Es ist falsch zu behaupten, dass Teilnehmer klinischer Studien mit Impfstoffen oder Medikamenten, die der Allgemeinheit noch nicht zur Verfügung stehen, „Versuchskaninchen“ seien. Alles, was in einer solchen Studie geschieht, hängt vollständig von der freiwilligen Zustimmung der Beteiligten ab. Die Mitwirkung an klinischen Studien ist eine Möglichkeit, zur öffentlichen Gesundheit beizutragen: Ohne freiwillige Teilnehmer wäre die Entwicklung und Zulassung neuer Medikamente und Impfstoffe nicht möglich.
Vor Beginn der Teilnahme muss eine Einverständniserklärung unterzeichnet werden, in der alle Rechte der Teilnehmenden erläutert werden – welches Produkt untersucht wird, welchen Nutzen es haben kann, welche Verfahren durchgeführt werden (z. B. Blutentnahmen) und welche möglichen Nebenwirkungen auftreten können.
Der Begriff „Versuchstier“ bezieht sich ausschließlich auf Tiere, die für präklinische Studien eingesetzt werden (meistens Ratten oder Mäuse), die im Labor geboren und aufgezogen werden. Menschen, die an klinischen Studien teilnehmen, können hingegen jederzeit ohne Angabe von Gründen aus der Studie aussteigen. „Im Verlauf der Forschung kann die Durchführung eines Eingriffs verweigert oder sogar die Zustimmung zur Verwendung der bereits erhobenen Daten vollständig widerrufen werden. Damit wäre es so, als hätte die Person nie an der Studie teilgenommen“, erklärt Fernanda Boulos, Direktorin für Klinische Studien, Sicherheit und Pharmakovigilanz am Butantan-Institut.
Auch wenn ein Produkt zugelassen und auf den Markt gebracht wurde, endet die Sicherheitsbewertung nicht. Pharmakovigilanz-Teams sind für die ständige Überwachung von Nebenwirkungen verantwortlich, die auftreten können. „Sehr seltene Nebenwirkungen können erst nach der Behandlung von Hunderttausenden von Menschen auftreten, aber wir können sie in der Regel nicht verwenden“, erklärt Fernanda.
Es ist wichtig hervorzuheben, dass die Teilnahme an einer klinischen Studie sicher ist und die Freiwilligen niemals erheblichen Risiken ausgesetzt werden. Alle Produkte, die die klinische Phase erreichen, wurden zuvor an Tieren getestet und von Ethikkommissionen sowie Gesundheitsbehörden streng geprüft, sodass bereits ein Sicherheitsprofil des Impfstoffs oder der Behandlung vorliegt. Nur Produkte, die Wirksamkeit zeigen und keine schwerwiegenden Risiken aufweisen, gelangen in Tests am Menschen.
Bevor ein Impfstoff oder ein Medikament vermarktet werden darf, müssen mehrere komplexe Schritte durchlaufen werden. Die Sicherheit wird zunächst in der präklinischen Phase anhand von Tiermodellen bewertet und anschließend in Phase 1 der klinischen Studien an einer kleinen, homogenen Gruppe von Freiwilligen getestet. In Phase 2 wird eine größere Teilnehmerzahl einbezogen, um die Fähigkeit des Impfstoffs zur Antikörperbildung oder die Wirkung des Medikaments im Körper zu bestimmen. Phase 3 wird mit einer noch größeren Population durchgeführt und prüft die Wirksamkeit des Produkts. Nach jeder abgeschlossenen Phase werden die Daten von den Zulassungsbehörden bewertet, bevor eine Studie in die nächste Phase übergehen darf.
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Tolle Wissenschaft 
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